回望“十二五”

政策法規(guī)演變

2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱原《條例》)的頒布實施不僅掀開了我國醫(yī)療器械依法監(jiān)管的大幕，而且奠定了醫(yī)療器械各項監(jiān)管制度的基礎。以此為前提，我國陸續(xù)發(fā)布了相應的配套規(guī)章及規(guī)范性文件，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管的要求，開始摸索構建中國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。

但是，受監(jiān)管能力及經(jīng)驗不足的限制，起步階段的中國醫(yī)療器械監(jiān)管并沒有完全覆蓋整個醫(yī)療器械全生命周期。原《條例》下的制度設計，對醫(yī)療器械上市前的審批重視有余，而對上市后的風險管理思考不足。如原國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等部門規(guī)章，側重對醫(yī)療器械上市前的審評審批做出相應規(guī)定。這些立法工作反映了重視醫(yī)療器械安全源頭管理的監(jiān)管思路，在特定的歷史階段發(fā)揮了較好的作用。但是，隨著對醫(yī)療器械安全監(jiān)管認識的深化，特別是加強了上市后風險管理必要性的認識，醫(yī)療器械監(jiān)管慢慢地由上市前產(chǎn)品審批一枝獨大發(fā)展到上市前和上市后監(jiān)管并重的局面。

2008年，管理部門發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管階段的風險管理做出了制度安排。2011年，我國開始實施《醫(yī)療器械召回管理辦法》，說明已經(jīng)開始對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的末端管理作出制度化的探索。值得一提的是，2014年6月實施生效的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(下稱新《條例》)對醫(yī)療器械不良事件處理和醫(yī)療器械召回單列一章，第一次從行政法規(guī)的層面全面確立了醫(yī)療器械上市后監(jiān)管階段的風險管理制度。由此，醫(yī)療器械全程監(jiān)管的新模式得以正式確立，凸顯了歷史性的進步。

“過程管理”屢被提及

在醫(yī)療器械法規(guī)政策演變的路徑中，“過程管理”一詞屢被提及。該詞的內(nèi)涵主要有兩方面：一是監(jiān)管部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的外部行政監(jiān)管，對應的是其監(jiān)管主體責任;二是相關企業(yè)對醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的內(nèi)部質量管理，對應的是其企業(yè)主體責任。

原《條例》實施以來，監(jiān)管部門積極建章立制，查處違法行為維持行業(yè)正常秩序，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的要求，對醫(yī)療器械研發(fā)、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價以及召回等所有環(huán)節(jié)進行行政立法活動，正是監(jiān)管部門在“過程管理”中履行監(jiān)管主體責任的體現(xiàn)。為了引導、督促企業(yè)履行其主體責任，我國發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等過程性管理的規(guī)范性文件，要求企業(yè)樹立主體責任意識，積極履行生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的質量管理義務。這也表明在構建食品藥品安全社會共治格局的大背景下，醫(yī)療器械“過程管理”尤其是企業(yè)主體責任下的“過程管理”將是監(jiān)管法規(guī)政策發(fā)展的主要方向。

“嚴格責任”是高頻詞

除“全程監(jiān)管”和“過程管理”外，“嚴格責任”也是法規(guī)政策發(fā)展動向的高頻詞。在中央提出“最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”等“四個最嚴”的背景下，醫(yī)療器械法律責任的嚴厲程度全面升級，這從新《條例》有關違法責任的規(guī)定內(nèi)容即可一窺全豹。隨之而來的監(jiān)督檢查、飛行檢查、抽查檢驗、質量公告、風險監(jiān)測、責任約談、“黑名單”等措施和手段更似一套“組合拳”，在使違法分子暈頭轉向的同時，行業(yè)發(fā)展的環(huán)境也得到了清理。

展望“十三五”

完善法規(guī)體系是當務之急

“十三五”期間，乘新《條例》實施的春風完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)新體系將是監(jiān)管部門的當務之急。

根據(jù)新《條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械全程監(jiān)管模式的實踐還需要完善的配套規(guī)章以及規(guī)范性文件作為支撐，而當前的法規(guī)體系還不能滿足這一要求。如醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)相應的規(guī)章尚未公布，上市后的不良事件監(jiān)測和再評價管理依據(jù)也面臨修改。同時，根據(jù)“過程管理”的需要，在上述生產(chǎn)和經(jīng)營兩大環(huán)節(jié)質量管理規(guī)范實施的基礎上，還需要繼續(xù)發(fā)布實施《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械使用質量管理規(guī)范》，以便更好地落實醫(yī)療器械相關企業(yè)及其使用單位的主體責任。另外，為了給醫(yī)療器械監(jiān)管提供強大的技術支撐，還需要修訂《醫(yī)療器械標準管理辦法》，實施《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》和《醫(yī)療器械檢驗機構資質認定管理辦法》，推動醫(yī)療器械臨床試驗機構和醫(yī)療器械檢驗機構這兩大技術評價系統(tǒng)的發(fā)展，打造能夠滿足行業(yè)發(fā)展需求的醫(yī)療器械監(jiān)管技術支撐機構聯(lián)合體。

嚴格落實監(jiān)管制度

除了努力完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)新體系外，監(jiān)管部門更重要的工作是嚴格落實新法規(guī)體系下的監(jiān)管制度。這些任務中，以改革醫(yī)療器械審評審批制度、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)化臨床評價和監(jiān)管信息化等幾項工作尤為緊迫。

國家把高性能醫(yī)療器械作為“中國制造2025”優(yōu)先發(fā)展的十大領域之一，需要在法規(guī)政策上形成行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的合力。醫(yī)療器械的審評審批、創(chuàng)新醫(yī)療器械的認定、臨床評價路徑的優(yōu)化以及互聯(lián)網(wǎng)+背景下的監(jiān)管信息化，都與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的更新?lián)Q代密切相關。另外，還要解決3D打印醫(yī)療器械帶來的監(jiān)管難題。因此，上述幾個方面也將是今后五年內(nèi)監(jiān)管工作的重點。另外，不容忽視的是，要完成這些艱巨的任務，監(jiān)管隊伍的自身建設也是“十三五”期間需要下足功夫去面對的重中之重，否則一切將無從談起。

給企業(yè)帶來的影響

法規(guī)政策的演變給行業(yè)企業(yè)帶來了嚴重挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械全程監(jiān)管和過程管理的推行，讓一些條件不健全的企業(yè)產(chǎn)生了相當大的壓力。醫(yī)療器械法規(guī)體系的完善，表明行業(yè)正逐步得到規(guī)范，競爭有序的行業(yè)環(huán)境正在樹立。就醫(yī)療器械全程監(jiān)管和過程管理兩者的要求而言，與其說是企業(yè)相關義務的加大，還不如說是企業(yè)主體責任的回歸。因為企業(yè)不能只以賺取利潤為己任，而把產(chǎn)品的相關風險甩給政府和社會。一個對社會負責任的企業(yè)，必將主動承擔起自己質量管理的份內(nèi)之責。

在未來相當長的時間內(nèi)，有效促使相關企業(yè)履行其主體責任將成為監(jiān)管部門的重要工作之一，嚴格的執(zhí)法與管理也將是未來的新常態(tài)。相關醫(yī)療器械企業(yè)、使用單位除了主動融入行業(yè)發(fā)展潮流、積極履行企業(yè)義務、狠抓產(chǎn)品質量之外別無他途。在中央“四個最嚴”的指導精神下，與生命和健康緊密聯(lián)系的醫(yī)療器械行業(yè)也只能在“嚴”中求生存，在“嚴”中求發(fā)展。(本文作者為上海健康醫(yī)學院副教授、CFDA高級研修學院特聘專家)